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绵（mián）阳乐鱼网页版和艾斯鸥企（qǐ）业管（guǎn）理咨询有限公（gōng）司
联系人:李经理（lǐ）
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地址:绵阳市农科（kē）区德政小区 |
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| 相（xiàng）关（guān）政策 |
1、药品生产验证包括厂（chǎng）房、设施及设备安装确（què）认、运行（háng）确认、性能确（què）认和产品验证（zhèng）。
2、产品的生（shēng）产工艺及（jí）关键设施（shī）、设备（bèi）应按验证方案进行验证。当影响产（chǎn）品质量（liàng）的主要因素，如工艺、质量（liàng）控制方法、主要原辅料、主要生（shēng）产设备等发生改变时（shí），以及生产一定周期（qī）后（hòu），应进（jìn）行验证。
3、应根（gēn）据验证对象提出（chū）验（yàn）证项目、制定验证方案，并组（zǔ）织（zhī）实施。验证（zhèng）工作完成后（hòu）应写出验证（zhèng）报告，由（yóu）验证工作负责人审核批准。
4、验证过程（chéng）中的数据据和分（fèn）析内容应以文件形式归档（dàng）保存。验证文件应包括验（yàn）证方案、验证报告（gào）、评价（jià）和建议（yì）、批（pī）准人等。
5、药品生产（chǎn）过程（chéng）的验（yàn）证内（nèi）容必须包括：
a)空（kōng）气净化系统
b)工（gōng）艺用水及（jí）其变更
c)设（shè）备（bèi）清洗
d)主要原辅材料（liào）变更
e)灭菌设备和（hé）药（yào）液（yè）滤过及灌封（分装（zhuāng））系统。（适用（yòng）于无菌药品生产过（guò）程的（de）验证（zhèng）） |
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上一个：暂时没有（yǒu）
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下（xià）一个：暂时没（méi）有（yǒu）
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